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GMP基礎講座

～重要基本事項と業務で実行するポイント～

本セミナーでは、医薬品GMP関連部署に配属された方や、医薬品製造所関連事業を目指しGMP対応を求められている方を対象に、医薬品の特殊性とGMP法令遵守の重要性を分かりやすく解説します。
具体的には、SOP作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練を中心に、異物対策の事例も紹介します。


■プログラム概要

1. GMP用語とGMPの制定背景（80分）
2. 我が国の薬事法体系（70分）
3. 医薬品品質システム (PQS) とは（60分）
4. 品質リスクマネジメント (QRM) とは（60分）
5. 品質不正問題と再発防止策（80分）
6. 品質保証部門 (QA) とは（60分）
7. バリデーションとは（90分）
8. 人はミスをする動物（30分）
9. ミスを防止するためにSOPは必須（90分）
10. 始業点検・終業点検は重要（80分）
11. ミスを誘引する悪いSOPの例（30分）
12. SOPの作成手順（60分）
13. 製造指図記録書の作成手順（60分）
14. データの信頼性確保（90分）
15. OJT (実地訓練) に留まらずQRM
　　(リスクマネジメント) 教育を（60分）
16.　実効性のある自己点検とは（50分）

※通常価格は、1社当たり　825,000円（消費税10％込み）を想定し算出しています。

※補助金により控除額が異なります。詳細は申請ご依頼時にお気軽にご相談ください。